参加临床研究是不是小白鼠？——学习笔记

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参加临床研究是不是小白鼠——8.17 熊安稳教授直播课
直播链接：https://live.yuaigongwu.com/live ... Ltc0RQz3xTlEpzX9jiA**&vprid=0&sharetstamp=1692270590466

1，为什么开展临床试验？
临床研究的推广有利于提高现有的治疗水平，新药的研发能直接给患者带来收益。
临床研究能回答很多患者的一些疑问（比如是否做术后辅助等疑问，需要有实验数据才能回答）
临床研究能有效降低医药费（新药物的优先使用，或者国内自研药物有了临床数据就可以跟药商谈判价格）

2，我们患者为什么参加临床试验？
提前尝试新药，临床研究药物的使用要早于市场5-10年
降低患者经济成本，参加临床得检查和药物都是免费的，中国部分研究的药品已经在国外完成了相关的研究
临床中如果出现了不良反应，都会记录在册，以备相关部门检查，会获得更多医生的关注。

3，为什么说临床对患者全方位保护？
研究方案设计分为单臂研究和随机对照研究，
单臂研究指的是所有进来的患者都用同样的药物，疗效会跟历史对照组比较。
随机对照研究就是经典的方式，有对照组和实验组，对照组是标准治疗，实验组是用了实验用药。

4，目前的研究设计是不可能存在白面粉的问题，研究设计是需要跟国家审核登记的，他们有专门的人员看实验方案是否符合伦理要求，然后再给科学委员会看对照组是否科学合理和创新，下一步再给伦理委员会从旁观者的角度判断是否会给患者带来伤害。参加临床过程中出现人一下子不行的情况大概率是疾病引起的，很少很少很少是药物导致的（有但是几乎很少）

5，一期剂量是已经在动物身上摸索过了，然后把剂量换算到人体上面，知道了人体的安全有效剂量区间以后在一期临床试验采用剂量爬坡的方式（比如奥西替尼，先找一个人吃20mg，有效且耐受的话在找三个人吃40mg，再没问题的话再80mg，如果80mg的时候有一个人出现了不良反应，那就会再加三个人吃80mg也就是六个人吃80mg，如果还是只有一个人有不良反应的话那说明这个剂量还是安全的就可以继续更高的剂量，如果80mg出现了三四个副作用的话那就认为是不安全的就会下降剂量）三期的研究数据是经过二期的数据反复验证的，二期研究是经过一期的剂量反复验证的，现在的一期临床试验也不会一直爬剂量，一般爬到比较好的疗效且耐受的剂量就不爬了，不会爬到最高剂量了。

6，研究也分两种，一种是GCP研究是公司为了上市的，经济上一般都比较宽裕会给买好保险赠送药物帮忙解决不良反应门诊检查报销
另一种是IIT研究是研究者自己开展的研究，就比如该向左走还是向右走的，这种经费会比较少，保险会买部分药物可能不会报销
所以参加临床试验的时候可以问一下是什么研究。