每周资讯 | 全国首个RNA二代测序流程团体标准正式发布

肿瘤标志物——【每周资讯】：

· 全国首个RNA二代测序流程团体标准正式发布

· 基于甲基化SEPT9的液体活检技术，有望建立新的肝癌早期诊断系统

· 《医疗器械管理法》首次列入立法规划

· ICSNT鼻及鼻窦肿瘤国际共识发布

· 世界肺癌大会（WCLC）在新加坡举行

前沿速递

1、全国首个RNA二代测序流程团体标准正式发布

日前,由承启生物、暨南大学、华南理工大学、赛哲生物等单位联合编制的《RNA定量测序技术规程》团体标准(T/CI 121-2023),经中国国际科技促进会标准化工作委员会审批通过，正式发布。这是全国首个RNA二代定量测序流程标准，其特点是可以几乎无视通常的RNA降解而得到高度一致的测序定量结；样品的保存和运输也无需干冰，近程运输甚至室温即可。此标准大大降低了样本保存运输的成本，保证了各种样品的定量测序一致性和稳健性，对规范整个测序和精准医学行业有着至关重要的作用。

信息来源：基因谷

https://mp.weixin.qq.com/s/dNnOJY0IPor0bUJfAR-LSw

2、基于甲基化SEPT9的液体活检技术，有望建立新的肝癌早期诊断系统

在第十七届国际肝癌协会年会（ILCA 2023）上，日本山口大学医学院Issei Saeki博士口头报告了一项研究（大会摘要号：O-11），评估了基于甲基化SEPT9检测的液体活检技术在非病毒性肝炎相关肝细胞癌（N-HCC）的早期诊断中的临床应用价值。

Issei Saeki博士在本次ILCA大会上报告了一种更为灵敏的甲基化DNA检测方法，该方法使用三种甲基化敏感的限制性内切酶和液滴数字PCR技术，评估了甲基化SEPT9（m-SEPT9）对于早期N-HCC的诊断能力。

Issei Saeki博士表示，由于m-SEPT9与目前应用的生物学标志物AFP、DCP是互补的，如果将它们三者联合起来，则可以大大提高早期HCC的检出率。分析显示，单独检测AFP对于早期N-HCC的敏感性极低（18.6%），而m-SEPT9与AFP、DCP联合检测早期N-HCC检测的灵敏度可以达到80.9%。综上所述，该项研究结果验证了基于甲基化SEPT9检测的液体活检在N-HCC早期诊断中的应用性能，有望为临床建立一种基于不同风险因素的新的HCC诊断系统。

信息来源：ioncologyGI

https://mp.weixin.qq.com/s/YrXON6YyA6IuGaotK1tuiA

产业风向

《医疗器械管理法》首次列入立法规划

9月7日，新华社受权发布十四届全国人大常委会立法规划，包括了三类立法项目。其中，第一类项目为“条件比较成熟、任期内拟提请审议的法律草案”共79件，第二类项目为“需要抓紧工作、条件成熟时提请审议的法律草案”共51件，第三类项目为“立法条件尚不完全具备、需要继续研究论证的立法项目”。在第二类项目第19条，医疗器械管理法在列，这也是《医疗器械管理法》首次被列入立法规划。

近年来，随着医疗器械审评审批制度改革持续深化，鼓励创新的政策红利不断释放，我国医疗器械行业面貌焕然一新。十四届全国人大常委会立法规划是今后5年立法工作的“总蓝图”，此次将医疗器械管理法列入第二类立法项目，体现出相关立法工作的重要性。

信息来源：医药经济报

https://mp.weixin.qq.com/s/oXlDXcYUS7N4d2TMRp5WZg

指南共识

ICSNT鼻及鼻窦肿瘤国际共识发布

鼻及鼻窦肿瘤国际共识(International consensus statement on allergy and rhinology: Sinonasal tumors,ICSNT)于2023年9月2日在International Forum of Allergy and Rhinology 杂志在线发表。该共识由加州大学尔湾分校（University of California, Irvine,）Edward Kuan（管正龙）教授执笔，并邀请159位来自世界各国和地区的主要作者参与撰写。总共有10位来自亚洲的主要作者，包括中国大陆、中国台湾地区及中国香港地区，其中首都医科大学附属北京同仁医院黄志刚教授、周兵教授和黄振校主任参与撰写。

鼻及鼻窦肿瘤国际共识（ICSNT）涵盖该领域的48个主题和基于组织病理学的领域。ICNST共识文件由4个主要部分组成：一般原则、良性肿瘤和病变、恶性肿瘤以及生活质量和监测；全文共有1058页，2235篇参考文献。该共识作为鼻窦肿瘤和肿块多学科协作模式的体现，为综合性、国际性和多学科协作努力的结果，总结了鼻腔鼻腔肿瘤和肿块领域现有证据，并为临床医生提供诊疗推荐意见，对临床实践具有重要的指导意义。

信息来源：耳鼻咽喉资讯

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行业会议

世界肺癌大会（WCLC）在新加坡举行

世界肺癌大会（WCLC）是世界上最大的致力于肺癌和其他胸部恶性肿瘤的多学科肿瘤学会议，堪称该领域的年度盛典，由国际肺癌研究协会(IASLC)主办。2023年WCLC大会于9月9-12日在新加坡举行，吸引了全球6000多名专业人士参会，内容不仅涵盖肺癌预防、筛查、分期和治疗等方面的最新进展，更有肿瘤临床前生物学等研究成果。WCLC开幕首日共包含1场全体会议，1场颁奖典礼，8场专题研讨会和座谈会、7场workshop行业座谈会和多场医学继续教育卫星座谈会以及新闻发布会等诸多环节。

2013年WCLC 设置了“中国日”，开设中国专场，十年来，中国专场已然成为世界学者了解和交流中国学术进展的重要窗口之一。今年的WCLC中国专场以“创新驱动肺癌管理”为主题，邀请了多位国内外专家，就肺癌早期诊断、新药研发、临床试验开展和基因检测等领域的重要话题和研究成果进行汇报和交流。

广东省人民医院吴一龙教授、复旦大学附属中山医院白春学教授、同济大学附属上海市肺科医院周彩存教授和国际肺癌研究协会（IASLC）首席执行官Karen Kelly教授共同担任会议主持嘉宾。白春学教授、Solange Peters教授、Thomas Stinchcombe教授等专家，分别从不同角度、不同领域对肺癌筛查、诊断、治疗等进行了精彩汇报。

信息来源：CCMTV

https://mp.weixin.qq.com/s/1rj80zxiwuZJleKs2YsXew