. J9 |7 @! F3 w5 i晚期食管癌患者招募% R& N) M. R- y1 d! M
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原创 2017-05-25 与爱共舞 与癌共舞1 o( o# k: [; _. l
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研究背景& G2 Q: I# ~8 Q" B- C" }& y4 ]; x
食管癌是常见的消化道肿瘤,尤其是发展中国家。食管癌组织类型分为鳞状细胞癌和腺癌,亚洲地区以鳞状细胞癌最为常见;鳞癌和腺癌均多见于男性。对于可切除的病变,外科手术是金标准;对于不可切除/复发与远处转移晚期/的食管癌, 目前治疗方案以化疗/放疗/对症支持治疗为主。食管癌中 EGFR 过度表达,故 EGFR 靶向治疗为食管癌的治疗提供了新的可能。: F) P: Y _" T! n$ U* l' z
, J( c) ?! S, y试验药物概要
# s6 S% V; r3 s" Y' F) {席栗替尼6 y5 M) b1 k5 ^$ v( `2 s% j% s
席栗替尼是一个全新结构、强效、高选择的表皮生长因子受体 (EGFR)激酶抑制剂。对具有 EGFR 基因敏感型突变或 EGFR基因扩增或 EGFR 蛋白高表达的多种肿瘤均具有很强的抑制作用。
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0 |. n' ]$ l3 e4 ~面向患者5 j; l" n3 I1 F9 H4 a; z/ p
标准治疗失败或无法采用标准治疗方法(包括不能耐受或者无法获取标准治疗)的晚期EGFR 阳性的食道癌患者。/ w% f/ O u+ M
说明：其他条件符合的前提下，EGFR状态可前往中心实验室检测（免检测费）9 B! O0 |" | q% x
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参与试验患者获益3 @, C, }. G' l9 M8 @/ M+ y
1. 相关治疗药物免费
7 u" B1 I' d. Y2 I' e' p. Z2 g2. 相关的检查免费：实验室相关检查、EGFR检测、影像学检查等8 f9 [+ M% }0 Z% T3 S- o
3. 经验丰富医护人员进行定期观察随访和医学指导
; s4 |, k8 v- y: n$ }, v6 j4. 有一定的交通补贴及其他补贴。& B: R2 v, T, t" u- H
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主要入选标准 K: Q) n- M$ s* A: w4 C
1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书;3 ~# A6 ^8 ?) d( A# Y( p0 @
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2. 经组织病理学确诊为食道癌:
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3. 标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的晚期食道癌受试者
" {# q2 R* ]8 l2 {2 ]! R9 b剂量扩增阶段为：标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的食道癌(无论既往手术情况如何)，且既往的系统性化疗方案≤2 个且同步放化疗方案≤1 个;
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4 A3 P- b: i0 ^4. 有可测量病灶(根据 RECIST 1.1 标准);
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5. 经研究中心或中心实验室检测肿瘤组织的 EGFR 表达,EGFR 阳性(EGFR 蛋白高表达或 EGFR 基因扩增)的食管癌;& Y: x0 x0 d. F- [& ~2 ?: |( g7 l
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6. 年龄在 18-75 岁;
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; W8 O4 `/ A8 F4 W7. 体力状况评分【ECOG评分】为 0-1;
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A1 S0 G0 y' {$ G+ M8. 预期生存超过 3 个月。
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主要排除标准
5 N6 q& {3 q& f. i d! `, _: V+ U1.受试者出现进展性症状的中枢神经系统(CNS)的转移;
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* R* U+ [+ t# P/ F$ l4 a$ O- G2. 明显吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者;
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3. 临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝活动期等;
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4. 伴有明显症状和体征的皮肤疾患;
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5. 严重心血管疾患包括 II-III 度房室传导阻滞、6 个月内急性心肌梗死、严重心绞痛或者冠脉搭桥术等;5 D" O$ A. ~ x4 D+ L( b2 A/ E
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6. 间质性肺疾病;, Z- c. r# x+ f2 A8 a
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7. 妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性用药前妊娠检测阳性;( p, h2 {% n. t% Y
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以上为部分主要标准，最终入组标准由项目医生掌握。
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5 n! W+ B8 y5 B5 E中山大学肿瘤防治中心 张力3 l" a! C+ n7 }; L$ C! r9 Y( R
北京肿瘤医院 沈琳
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/ R# ?+ I6 r' [* g. E! H$ m推荐/报名方式
8 w( V" b- m! d$ _$ b扫描下方二维码，将适合的患者推荐过来，工作人员会在3个工作日内与您推荐的患者联系，请保持电话畅通！（信息录入完毕后弹出的抽奖，赠券等信息皆与本次活动及与癌共舞无关） |
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