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; ~5 o+ Y. y& u5 e/ t9 Q2020年1月22日，国家药品监督管理总局正式批准创新靶向药物赫赛莱（英文商品名：Kadcyla，通用名：注射用恩美曲妥珠单抗）。* |& Q" y0 G+ E# i
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这是该药继FDA批准8个月后，在欧盟与中国同步获批。作为国内获批的首个抗体偶联药物，赫赛莱揭开了中国创新靶向药物的新篇章，丰富了HER2阳性早期乳腺癌患者的治疗方案。% O9 I3 J9 c2 N7 N/ x2 L
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赫赛莱是什么药？
. l! h0 t, @7 v8 {5 k赫赛莱的通用名为注射用恩美曲妥珠单抗（恩美+注射用曲妥珠单抗），集成了“1+1＞2”的药效模式，不仅保留了曲妥珠单抗的全部抗肿瘤活性，而且还有化疗药部分恩美（美登素衍生物，DM1）的加持，强强联合效果更优。4 q7 j4 `0 _, ~7 d: ]7 `
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其中的恩美是一种微管蛋白活性抑制药，它能抑制癌细胞的有丝分裂，从而杀伤癌细胞，其作用机制与紫杉醇类药物一脉相承。+ v& S- q9 e2 M0 R4 f( @
. g+ G, @. B5 X3 H+ G如果把赫赛莱比作攻击癌细胞的生物核导弹系统，那么恩美即为核弹头，曲妥珠单抗就是导弹体，两者通过硫醚连接子结合到一起，精准地投射到敌区肿瘤处，通过抗体部分来识别癌细胞表面的特殊蛋白，进而把化疗药定向地投放到肿瘤部位，发挥杀伤力。 a" I, j6 r, |6 l7 y7 q( J
找了半天，扒出一张即将面市的赫赛莱的照片，长这样～
6 `8 L, ]2 c! T0 w E5 O% ~# J8 p% K1 L哪些患者可以使用赫赛莱？
6 y& P* o. x# X( ^ v6 a赫赛莱此次批准的适应症是用于“接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗”。
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' j# R$ K @8 K8 l+ H, `对症下药是发挥疗效的前提，我们首先要明确赫赛莱针对的患者群体：- u& K9 J! p9 K
$ u( @% T/ P* m' ~首先，赫赛莱本次获批主要针对HER2阳性患者新辅助治疗后的残存病灶。HER2阳性乳腺癌患者最常规的新辅助治疗方案为“化疗+HER2靶向药”，即紫杉烷类（化疗药）联合曲妥珠单抗（HER2靶向药），但是依旧有患者达不到理想治疗效果，此时使用赫赛莱，可有效应对残存侵袭性病灶；
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其次，赫赛莱属于HER2靶向药，治疗人群定位为HER2阳性的早期乳腺癌患者。' T F; B7 A F+ M
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理解以上两点，乳腺癌患者就可以根据自己的情况判断是否可以选择赫赛莱。
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疗效怎么样？
! K- d5 S, V" ^* y5 {8 _! k+ P% Y+ s本次赫赛莱的获批是基于KATHERINE研究，这是第一个针对新辅助治疗手术后仍有残存病灶的HER2阳性乳腺癌患者，如何优化辅助治疗的全球、多中心、III期临床研究。: U M- |) B/ X' T
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研究目的：对比患者在手术后接受赫赛莱（注射用恩美曲妥珠单抗）与赫赛汀（曲妥珠单抗）辅助治疗的治疗效果；
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% d% ^+ C5 s. J- K& M评估指标：无侵袭性疾病生存时间（IDFS）、无病生存期（DFS）和总生存期（OS）；
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( J8 ]4 a% P$ _' E( i* q8 Z" ]患者特征：1486例HER2阳性的早期乳腺癌患者，入组之前均接受“化疗+HER2靶向药”的新辅助治疗方案——紫杉烷类联合曲妥珠单抗，且术后仍有残存病灶；/ i" y4 X% Y% t3 V/ z+ _
% X. h" Z9 m/ }: @7 v# M3 k治疗方案：将上述1486例患者随机分成两组，一组使用赫赛莱，剂量为3.6 mg/kg。另一组使用赫赛汀，剂量为6 mg/kg。两组均每3周用药一次，共完成14个周期。7 t) [9 s; C' S
研究结果：患者辅助治疗后3年内，赫赛莱组无侵袭性癌生存率（IDFS）达到88.3%，赫赛汀组为77%，两组绝对差异11.3%（HR:0.5, 95% CI:0.39-0.64, P＜0.0001）；赫赛莱组无病生存率（DFS）为87.4%，赫赛汀组为76.9%，两组绝对差异10.5%（HR:0.53, 95% CI:0.41-0.68）。
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而且KATHERINE研究证实，通过赫赛莱强化辅助治疗进一步降低了50%的患者复发或死亡风险，大大延长了患者的总生存期（OS）。故赫赛莱在评估治疗效果的各项指标中（IDFS、DFS、OS）均具有明显的优势，是HER2阳性乳腺癌的治疗进程上具有革命性的进步。
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9 [$ O2 J, n9 n; Y6 s* R6 v/ [红色曲线为赫赛莱，绿色曲线为赫赛汀。如图可见，赫赛莱组患者显示了更好的无病生存数据。+ Q* z" r9 y+ |( s. t4 n8 l8 ]
% y* C% d+ p' B6 w* t5 U自全球首款HER2单克隆抗体赫赛汀获批以来，乳腺癌的治疗发生了翻天覆地的改变，但赫赛汀治疗10年后仍有约25%的HER2阳性早期乳腺癌患者会复发转移。
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虽然HER2靶向药物突破异常艰难，但探索从未停歇，一路走来，我们终于等到了新靶向药物赫赛莱，在接受新辅助抗HER2靶向治疗后疗效欠佳的患者也终于拥抱了新的可能性。
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* |6 L. H4 P6 O3 @& N$ `赫赛莱有患者福利项目吗？
* H9 D P2 f2 A; ]药品价格一直是肿瘤患者们关注的话题，为了让更多的HER2阳性早期高复发风险乳腺癌患者能够从赫赛莱中获益，该药物现已推出“放心莱”福利项目，为符合条件的患者缓解药物治疗的经济负担。6 z6 @( Y: R) B- p' {* a4 c' X
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从4月8日起，“放心莱”患者福利项目即将正式接受患者的申请。有需要的乳腺癌患者可以关注如下申请方式：2 u! H2 k4 S5 R0 g/ O" V6 k4 i
k% P5 C% {1 i: w“放心莱”患者福利项目福利方案：
- F7 @& g9 S5 T& R! q# |会员参加镁信作为投保人的费用补偿型医疗团体保险（以下简称“团险”）后，使用赫赛莱（注射用恩美曲妥珠单抗）治疗，满足理赔条件时，最高可获得总价超万元保险金额，不超过三个疗程（每个疗程不超过2支，保险期内理赔支数总计不超过6支）。* Y9 A) \9 x3 c- v
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" s% c1 R. p; Y: z- c7 p* k0 ]$ ^
$ p: G& u: E5 {, k申请所需资料：1 y, `' E1 P& }; K- ^5 B
被保险人有效身份证；( ]9 v: Y& \/ g. L$ {7 U
乳腺癌诊断证明；
* T# a, x* R5 ~# n2 `赫赛莱（注射用恩美曲妥珠单抗）的处方；
( Z+ `! j+ H8 Z* 温馨提示：
2 x2 `" @6 h7 h. b; Z3 [" _2 @' j ^ 本项目仅面向全额自费购买赫赛莱的患者。
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! C8 `; c: x- {7 {' V5 X保险金申请资料：
( [2 f; W7 G2 N1 U) K% e/ Q0 J, j被保险人银行卡正面照片；
% S# l- @# t# ^) r中国内地正规医疗机构，药店出具的购买赫赛莱全额自费发票照片；
L6 p% f: s- U$ T- J4 p* 发票抬头须为被保险人姓名。% d" B3 h5 B8 b
. Z" v; W* t0 V% ]# Z; U保险金申请规则：" @& u6 Z* @% p" d" u0 ?& p
每个被保险人最多可享有一个镁信健康会员名额，会员权益不支持转赠，不得兑换现金；
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被保险人保险保障期限最长不超过成功入组后的3个月/ {. G( W7 V, ]0 E
如提供虚假材料，视为放弃被保险人的资格；8 w, X1 i( y3 x2 y4 B
* }3 E; G6 i( X/ f. B会员入组后，须在购药日（以购药发票载明的日期为准）后的14天内申请保险金，否则保险公司将不予受理；# a6 K, K4 E8 B" R0 B
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“放心莱”患者福利项目
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有疑问的患者朋友，可拨打下方热线进行咨询，获得放心莱项目工作人员的帮助。
& V1 k8 ?, M. s4 A0 K* z: N- T客服热线：400-788-2682
% o4 ]( F) i5 I* ?0 S5 ]服务时间：每天9:00-21:00（法定节假日除外）2 a" K4 S4 d% d. m4 ^
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Wedam, Suparna, et al. "FDA Approval Summary: Ado-trastuzumab emtansine for the adjuvant treatment of HER2-positive early breast cancer." Clinical Cancer Research (2020).
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