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细说胸腺法新,是不是真的“高价无效”?

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8870 0 小曲 发表于 2022-4-26 17:37:02 |

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/ o& u4 E( Q2 a作者:孟瑾
, d) p3 N6 v# z: X$ G8 c5 z3 y4 I9 i) [3 ~6 a# K

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& b$ a- _+ [; g# p) F就在去年,一篇名为《“肿瘤药黑幕”背后:缘自美国,只在中国大卖,一年销售额13亿》的文章发布后,在肿瘤患者圈中引起轩然大波。因为在癌症治疗中,胸腺法新一直都被临床医生建议使用,即使价格昂贵,也不乏患者及家庭为其买单。' \" T' z& q9 `1 z  k1 a

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) \% S% x  C9 J! n, N! y6 c9 W1 ~3 Y' X$ O7 }
胸腺法新被普遍质疑的普遍原因之一就在于其具体疗效如何,真正得到临床三期验证的数据很少。也就是说,“神药”是否有用全凭脑补。
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' {  g& F# u. e% k% R  @

! b' {1 m! Y! _而就在近期,由四川大学华西医院文天夫教授牵头开展的一项回顾性研究(TIPS研究)结果显示,免疫调节剂胸腺法新(Tα1)治疗可以提高HBV相关孤立性HCC(肝细胞癌)根治性切除术后的生存率。
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5 {" I$ W6 B) _( t" P7 U0 y3 S
& E  k( J0 J, A4 ?" M这项研究是一项回顾性、单中心试验。入组患者为接受R0肝切除术的初诊HBV相关孤立性HCC连续患者。468例患者被分为Tα1组和对照组。Tα1组患者接受术后Tα1治疗:皮下注射1.6 mg,每周两次,至少6个月;对照组仅长期随访。
4 F% G, @6 |7 \' W. f1 e6 z3 Y* s3 w2 A$ z; u' S3 I! u7 {

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( R0 r: A( Y' Q5 m2 i
, L- e$ s4 {9 o' N8 w研究结果表示:Tα1辅助治疗可显著改善孤立性HBV相关HCC根治性切除术后患者的OS(总生存期)与RFS(无复发生存期),提高患者免疫功能,增强抗肿瘤免疫应答。而NLR(中性粒细胞与淋巴细胞的比值)被认为是全身炎症标志物之一,术后高NLR与HCC预后不良相关,术后NLR降低与预后较好相关。(详情见 没有组织也能预测免疫疗效?——能!NLR+TMB)
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- X, i# F2 S9 {4 S2 STIPS研究显示,无论在整体队列还是倾向匹配队列中,与未接受Tα1治疗的患者相比,术后接受Tα1治疗的患者的ΔNLR水平显著降低,其提示孤立性HBV相关HCC根治性切除术后Tα1治疗能够增强患者的免疫应答。# q7 F' \$ H6 b4 x9 @  [
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0 V0 R+ Q$ S1 N" u7 l6 P- {6 H1 E(A-B)整个队列中对照组和Tα1组的总生存率和无复发生存率$ R% q5 |0 C; X! Y% S9 v/ [% e' ^
5 m8 E4 Y0 V( e6 s# O* s
(C-D)倾向匹配队列中对照组和Tα1组的总生存率和无复发生存率
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+ b/ o$ `+ \5 q6 l/ d* r0 [! r6 Y% N7 I  h* v

( C. A0 w/ E) B) X& S) l* F
, [$ x2 g$ H5 D& ]# M! n; V8 j- j% H' u4 k' r) h3 M/ S
在生存获益方面,相较于对照组,整体队列中Tα1组患者的总生存期(HR:0.512,95%CI:0.363-0.721,P<0.001)和无复发生存期(HR:0.463,95%CI:0.337-0.637,P<0.001)均显著更优。在倾向匹配队列中也得到相似的结果。
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8 V* `: b- s2 o* p在整个队列(A)和倾向匹配队列(B)的一年随访中,根治性肝切除术后患者NLR的动态变化。. q4 Q9 Y/ @3 Y+ X, ]$ {

0 s4 h7 M4 S- u; A5 s7 S+ C" o7 v
7 z; Z) y4 ]) A9 \/ }
$ r+ L- r/ F& S5 V! h4 B  W- Z5 e在免疫应答方面,相较于对照组,整体队列中Tα1组患者在1、3、6个月,ΔNLR降低的百分比均显著高于对照组(75.9% vs 34.5%, P<0.001;79.0% vs 30% ,P<0.001 ;82.9% vs 37.5% ,P <0.001);倾向匹配队列中也得到了相似的结果。1 Q! k) Y6 c+ \5 D' B1 n2 i( \1 q
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8 i$ \, I1 F1 C. o& H8 P
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什么是胸腺法新?
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7 J; l8 |8 L) |. u5 G: g& |3 e8 a6 b2 V" m' w# y* i' E/ z. B
胸腺法新是一种化学合成药物,与人体天然的胸腺肽α1在化学结构和空间结构均一致,从而保证了其生物活性与人体天然胸腺肽α1完全一致。而胸腺作为免疫系统的一个特殊的原发性淋巴器官,胸腺激素能够调节免疫系统,对机体的免疫反应具有激活作用,可以增加机体的免疫应答,最终达到增加机体抗病和抗感染能力。0 ?8 g: j/ o2 W1 F6 n* }  f) Z3 D
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% c) S- B  z" c5 |; X2 a9 t胸腺法新的“好处”有哪些?
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8 f( h& d# t  P/ z. K& }- u. {' I' r% ]8 W, y& a
胸腺法新对绝大多数患者耐受良好,安全性非常高,迄今没有胸腺法新药物相关毒副反应的报告。据说有少数患者出现注射部位的热感,罕见有发热,转氨酶短暂升高等反应。+ B2 r& z! Y2 L$ W1 I$ z8 ^

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胸腺法新还有一个优点就是在体内半衰期长,每周只需注射2次,同时停药后仍有较长时间的治疗作用。当然,对于癌症患者来说,除了应用药物提高免疫力,也应养成良好的作息习惯,保证充分的高质量睡眠。另外,需要搭配合理健康的饮食,适量地进行体育锻炼以增强体质。1 e7 @. w  F& t1 Z! S$ v# |% {

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2 `5 g* x4 @  _胸腺法新的“坏处”是什么?
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胸腺法新并非增强免疫的“神药”。单纯依赖胸腺法新以达到增强免疫力的方法,虽然可以短时间内提高免疫力水平,但也有可能打破既定的免疫平衡而引发免疫亢进,进而增加患病的风险。: [$ z4 q2 {% N1 x/ v- h

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因此,在考虑选用胸腺法新时,首先应当做好自身免疫力水平的检测,了解是否真的存在免疫缺陷,然后再用药。" H/ m8 y  p+ \, ~: z3 q% b
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5 L6 G+ @; z8 ^同时应当注意用药的合理性,不宜超适应症、超剂量、超疗程用药,需要格外注意用药的安全性,做好过敏等不良反应的应急预案。
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胸腺法新禁用于对其成分过敏者及器官移植患者,孕妇及哺乳期妇女属于慎用范畴,需权衡利弊后使用。
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' P9 Z3 o6 Z7 J7 J. y8 t3 h! @3 }

; n( `$ v, {0 S9 j( i8 |结论:胸腺法新的有效性在肝癌回顾性研究中获得了证实,此外,据一些肺癌患者反馈,在秋冬季节持续使用胸腺法新,整个换季期间未出现感冒症状,使用胸腺法新对于提高免疫力是有一定益处的。! i7 {# ?2 M* ]

! }0 m; F+ U$ d' u1 \% _: L; f+ r8 {5 f1 n) V+ k5 x7 t7 ?
* \! O: }$ g. e

/ i2 T* X9 G- O+ {参考文献
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& h' y/ m8 `, X2 B[1]. Linye, He. Thymosin alpha-1 therapy improves postoperative survival after curative resection for solitary hepatitis B virus-related hepatocellular carcinoma A propensity score matching analysis.[J]. Medicine: May 21, 2021 - Volume 100 - Issue 20 - p e25749

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