FDA批准Keytruda（pembrolizumab，PD-L1）用于治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）

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本帖最后由 gloria 于 2015-10-4 05:16 编辑

翻译器翻译的，大家凑合着看。

FDA新闻发布

FDA批准Keytruda晚期非小细胞肺癌
批准肺癌患者的肿瘤表达PD-L1的第一个药物

2015年10月2日

今天美国食品和药物管理局批准的加速批准Keytruda（pembrolizumab）用于治疗晚期（转移性）非小细胞肺癌（NSCLC），其病后其他治疗和肿瘤表达了一个名为PD-L1蛋白已取得进展。Keytruda被批准用于与伴随诊断中，PD-L1的IHC 22C3 pharmDx试验，第一个测试设计用来检测PD-L1的表达在非小细胞肺肿瘤中使用。
肺癌是癌症死亡在美国的主要原因，估计221,200新的诊断和158040人死亡，2015年，根据美国国家癌症研究所。非小细胞肺癌是肺癌中最常见的类型。“我们越来越多的潜在的分子途径，以及如何我们的免疫系统与癌细胞相互作用是导致医学上获得重大进展的了解，”理查德Pazdur博士，医学博士，血液学和肿瘤学产品办公室主任在FDA的药品评价和研究。“今天的批准Keytruda给医生的目标谁可能是最有可能从这种药物中获益的具体病人的能力。”

Keytruda作品通过靶向称作PD-1 / PD-L1的（在体内的免疫细胞和一些癌细胞中发现的蛋白质）的细胞途径。通过阻止这种途径，Keytruda可以帮助身体的免疫系统对抗癌细胞。在2014年，Keytruda 被批准在与易普利姆玛，一种免疫治疗来治疗患者的晚期黑色素瘤。另一种药物，Opdivo（nivolumab），由布里斯托尔-迈尔斯施贵宝生产的，还针对PD-1 / PD-L1途径和批准2015年用于治疗鳞状非小细胞肺癌（某种非小细胞肺癌）。

Keytruda的安全性进行了研究550晚期NSCLC患者。Keytruda的最常见的副作用包括疲劳，食欲下降，呼吸急促或呼吸障碍（呼吸困难）和咳嗽。Keytruda也有引起严重的副作用，导致从Keytruda的免疫系统的影响（称为“免疫介导的副作用”）的可能性。

Keytruda的用于这种用途的有效性证实在61例较大的多中心，开放标记的，多部分的研究中登记的子组。该小组包括了晚期NSCLC患者的进展如下铂为基础的化疗或者，如果合适的话，靶向治疗的某些基因突变（ALK或EGFR）。这一亚组也有PD-L1的阳性肿瘤基于所述22C3 pharmDx诊断测试的结果。研究参与者收到的10毫克/公斤Keytruda每两三个星期。主要的测量结果是总反应率（谁的病人经历了肿瘤完全和部分收缩率）。肿瘤缩小在与Keytruda治疗的患者41％，而2.1和9.1个月的效果持续。

在550研究参与者晚期NSCLC患者，发生了严重的免疫介导的副作用累及肺，结肠和激素生产腺体。其他不常见的免疫介导的副作用为皮疹和血管（血管）的炎症。妇女谁是怀孕或哺乳不应该采取Keytruda，因为它可能会造成伤害发育中的胎儿或新生儿。在整个临床研究中，一种疾病，其中外周神经系统（格林 - 巴利综合征）的人体免疫系统攻击的一部分也有发生。

美国食品药物管理局批准Keytruda突破性疗法指定用于此适应症，因为默克公司通过初步的临床证据表明，该药物可提供显着改进现有的治疗。该药物也获得优先审核状态，这是理所当然的药物的，在提交申请时，必须在安全性或有效性显著改善严重病症的治疗潜力。

Keytruda是根据该机构的加速审批程序，它允许一个药品的批准治疗的基础上显示该药物对替代终点有理由可能预测临床受益患者的效果临床资料严重或威胁生命的疾病批准。该方案提供了早期的病人获得有前途的新的药物，而该公司开展验证性临床试验。患者正在与Keytruda处理中存活或与疾病相关的症状的改善尚未确立。

Keytruda由默克公司上市，总部设在白宫站，新泽西州和PD-L1 IHC 22C3 pharmDx诊断测试是由Dako公司北美公司在卡宾特利亚，加利福尼亚州销售。

美国食品药物管理局，卫生和人类服务的美国部门内的机构，促进和保护公众健康，除其他外，确保安全性，有效性，安全性人用和兽用药品，疫苗等生物制品的人用的和，和医疗设备。该机构还负责我们国家的食品供应，化妆品，营养保健品，即发出电子辐射产品的安全，并为监管烟草制品。