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PD-1的有效率、副作用和停药的数据

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1366 0 癌是慢病不可怕 发表于 2016-12-10 15:06:15 |

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随着PD-1/PD-L1抑制剂受到越来越多的认可,包括被美国FDA、欧洲EMA一线、二线(末线)批准使用,以及被NCCN多个病种指南推荐,PD-1为代表的免疫治疗在很多患者心目中代表了希望。& Z5 k: M5 ]0 \/ h/ M$ w  K) D. I
% [  A- P2 N8 v" Q/ J
随着使用的增加,关注集中到三点上:药物效果、副作用以及何时可以停药,而且最好是“效果好且副作用少”。
/ |- y0 ^( d' q* _4 \" |$ s) {* L2 E$ g: z( J
先来看一个对医学界各种说法缩写及与患者意义的对应说明图
) d2 ]- i" [  B3 O2 m0 o' g图一
4 R0 G8 E' H! q  r" B; U2 D
! H) K- d4 W; |- r7 ~2 s0 G) TPD-1的有效率
* e% G7 S' b; t& }) m* I5 S
% G9 N% z# u$ K: I) y+ F$ {9 ?) HPD-1的有效率在很多病症上不是很高,有些甚至不到20%,这些很让“神药”的拥趸抓狂,对这个原理先进又让患者们漫画希望的药物来说,有效率实在是说不过去。
- S/ @. l+ P5 d5 I
! K: X9 I' G  |: V5 x8 X我们看下PD-1的有效率统计:
9 P" T7 o: G& {( ^& E
4 ?) w' L0 Q! a+ c# ^Keytruda的有效率; k: x# ~2 G9 n
图二
  O3 s8 K: v2 Z" P4 x4 X, C1 g8 [( }5 \. y
Opdivo的有效率0 l1 r, [9 p0 @
图三
8 w8 U. j$ O1 V/ j
- H% O4 ^2 H7 f  P" ~# z/ QPD-1的副作用( U) N5 S  c. @

: m; x: I9 Z+ B- A9 T/ c相比于有效率来说,PD-1的副作用就更加令人无法忍受了。虽然有效率低这个糟糕的结果是浪费,但是副作用可往往会引起不良的后果。这个可就是大大的不妙了。但是有人的说:PD-1的副作用说明药物起效了,甚至说副作用越强,说明效果越好。这个个人认为不是医学研究而是诡辩了。
6 ~3 V! O' Z1 e0 Z9 ^- o7 Q7 \. g4 t3 d5 D4 f+ K
今年11月,一项回顾性研究汇总了Opdivo在晚期黑色素瘤中4项临床试验的安全性数据,本研究是第一个大样本量评估Opdivo单药安全性的汇总分析。# D3 ~1 U; d0 J2 q

5 y7 j6 \$ G1 Q& D. U; s4 x共入组576例患者,研究中患者接受Opdivo3mg/kg,2周一次,中位年龄为61岁,中位随访时间为7.2个月,中位的Opdivo使用次数为9次。
9 W. _9 K0 g: `6 w2 j图四
9 d% L- n2 x9 d; o# e: }3 Y6 [0 b
从上表格中可以看出,纳入的576名患者中,255名患者出现副作用,比例为44.2%;而在这255名患者中,48.6%的患者都出现了缓解,比没有出现副作用的321名患者缓解率(17.8%)高出了30%,看起来相关性的确显著。
0 O: o" k, j  W: c: n, Z  \' K$ @3 M2 W
注意的是,研究显示,排除12周内进展的患者以后,PFS(无进展生存期)未见差异!这句话就很重要了,虽然获得缓解,可并没有让患者活得更长久。因此说,在副作用和生存期方面,我们并没有直接证据证实两者呈正相关性。
8 f& T  V2 l4 z, g% z7 n" i  f" ]: T4 N7 r
对于出现副作用,虽然网上有一些使用者自己总结的办法。但是对于有些副作用来说还是很严重的,O和K药都有三级以上、甚至四级的报告。结论就是还需要有专业的医生指导下使用。% S9 A" A8 @! M8 b

% I2 G* I+ j9 F0 v6 D$ Z1 a7 TPD-1何时停药9 G6 J. E4 E/ `+ }5 d, @, }# X
7 _7 }/ U; w; m/ ]
不管怎么说,PD-1目前仍然是很多患者最后的希望,可是这个药物的价格是在是贵(不是不便宜),那么在使用以后何时起效或者可以停药就成了最关注的问题。6 l/ J6 t2 g8 X/ K! I6 r; J. `
/ B" n& ]- s& ]; t- a
起效时间:2 ?; H9 q5 I; T1 M
图五
4 ?. K% q$ y  k5 I: ?; k0 T# P. L1 @9 P$ m
那么何时可以停药呢?
! u* s4 X3 r8 h& @2 o+ {% B+ @& Z1 s# x1 u
关于PD-1何时可以停药的问题还是一个在研究中的问题。这个有最新的数据时会找到再发出来。
! k. }" _! W7 t8 {$ e
; M( ?  X% m' U; e% K但是看到一份PD-1因各种情况停药后,对一些肿瘤仍然有效的数据,发出来给大家做个鼓舞。
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, u4 h9 K- N. m0 W使用Opdivo的患者中因不良反应而停药的患者中66%仍可持续获益* B1 x1 n7 `$ o2 X
图六
# M0 |! J. Q! X9 [; \. C" t. w7 n$ A! a1 ^0 u' j
因为停药患者数量较大,所以知晓这部分患者的临床获益情况就显得意义重大。而令人惊喜的是,临床试验结果显示,因联合用药出现毒副反应而停药的一组患者中,总体反应率能达到66%之高(abstract 9518),即66%的停药患者还在持续获益,其中肿瘤的完全缓解率为20%,部分缓解率为46%,病情稳定的患者为17%。停药患者的2年存活率和无疾病进展率分别是71%和52%。; ~' X- M. F; e" E3 g4 W
5 i, j/ s% ?; @5 r' f
K药的完全缓解而停药的患者中97%药效依然在持续
- j, S4 @7 l, }+ J2 {8 X4 a图七
. e( T. s: w3 {6 H8 `0 L6 U
8 ]+ y4 P, ^6 }, |+ V再来看看另外一个PD-1药物Keytruda停药后的数据。ASCO会上报道的另一免疫药物Keytruda的长期随访研究结果表明,KEYNOTE-001研究中患者的3年生存率为40%,中位总生存期为24.4个月,长期客观反应率为33%。在其中因为疾病完全缓解而停药的61例患者中,59例患者(97%)的药效还在继续,他们的中位治疗时间约为24个月,从治疗至出现完全缓解的时间是13个月,停药的中位时间为10个月,中位反应持续时间没有达到,我们可以认为这一完全缓解目前还在持续。* F$ `, ?: R, K$ M8 d2 @* j& Q
) D! p+ h7 n) c) ]% e8 q" v. I
PD-1药物需要专业的医疗机构和医生使用,请与泰和国际肿瘤医院中国办公室联系。

图一

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图三

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图二

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数据意义02.jpg

图五

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图六

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图七

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