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PD-1的有效率、副作用和停药的数据

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1396 0 癌是慢病不可怕 发表于 2016-12-10 15:06:15 |

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随着PD-1/PD-L1抑制剂受到越来越多的认可,包括被美国FDA、欧洲EMA一线、二线(末线)批准使用,以及被NCCN多个病种指南推荐,PD-1为代表的免疫治疗在很多患者心目中代表了希望。9 q5 K1 R& v( E8 r  |2 z6 Q

8 }0 g1 V: {. @2 v" L9 ?随着使用的增加,关注集中到三点上:药物效果、副作用以及何时可以停药,而且最好是“效果好且副作用少”。
" w7 R+ `) ^2 {% y0 o# x
0 l& ~/ a3 G" g& L+ I先来看一个对医学界各种说法缩写及与患者意义的对应说明图! ]4 Q5 S7 ~7 n1 p# C8 `* n, K
图一' l: K7 T' b# B( [

2 \3 W. ~# T/ XPD-1的有效率
8 Z, K+ [+ W2 R! d2 Y; X; ~1 r! q' i4 _1 ~8 u! f1 T4 _0 W
PD-1的有效率在很多病症上不是很高,有些甚至不到20%,这些很让“神药”的拥趸抓狂,对这个原理先进又让患者们漫画希望的药物来说,有效率实在是说不过去。
9 h6 X, T1 o" p' _
7 `9 Q8 c9 C8 b$ T0 `我们看下PD-1的有效率统计:7 d0 e2 H- N; N& r  w
2 H$ |7 t+ n  c- ?+ V
Keytruda的有效率0 c  l1 ]% F& I8 d/ [  d
图二$ I( j5 |! R: H8 ^4 Z
1 h; F; R& o6 Y/ U0 L7 u1 P
Opdivo的有效率9 z. n$ z7 `9 h3 e* k
图三4 k# s2 z# E! S. E

, ~5 H  |4 }' k/ @0 {PD-1的副作用
8 \* W8 w- i  ]( P( h3 Q
. c9 D7 |+ W& X1 |6 K" |% o相比于有效率来说,PD-1的副作用就更加令人无法忍受了。虽然有效率低这个糟糕的结果是浪费,但是副作用可往往会引起不良的后果。这个可就是大大的不妙了。但是有人的说:PD-1的副作用说明药物起效了,甚至说副作用越强,说明效果越好。这个个人认为不是医学研究而是诡辩了。
4 L3 B% Q& n( Y1 N6 p$ J6 t8 K( s  f
今年11月,一项回顾性研究汇总了Opdivo在晚期黑色素瘤中4项临床试验的安全性数据,本研究是第一个大样本量评估Opdivo单药安全性的汇总分析。
# i, A$ W' j2 \- D: A# I* N3 m/ m" q; _' R
共入组576例患者,研究中患者接受Opdivo3mg/kg,2周一次,中位年龄为61岁,中位随访时间为7.2个月,中位的Opdivo使用次数为9次。
2 z( S6 b' t/ |2 R6 U. m( v% y图四/ c. [, }. @7 `/ L5 t
9 ~* `! B7 U( h  ?9 K
从上表格中可以看出,纳入的576名患者中,255名患者出现副作用,比例为44.2%;而在这255名患者中,48.6%的患者都出现了缓解,比没有出现副作用的321名患者缓解率(17.8%)高出了30%,看起来相关性的确显著。: Y5 W8 Q( U& S4 k' Z/ n  B0 M# h* Y

' G+ V1 P6 ]; E/ c7 j1 i注意的是,研究显示,排除12周内进展的患者以后,PFS(无进展生存期)未见差异!这句话就很重要了,虽然获得缓解,可并没有让患者活得更长久。因此说,在副作用和生存期方面,我们并没有直接证据证实两者呈正相关性。0 ]/ {4 E' ~: V2 t
% Z+ K9 ^/ S! a+ V3 S9 B
对于出现副作用,虽然网上有一些使用者自己总结的办法。但是对于有些副作用来说还是很严重的,O和K药都有三级以上、甚至四级的报告。结论就是还需要有专业的医生指导下使用。
7 r' _! B: V' g/ c+ w0 \  r' {! d8 ?0 X- y, X* r- l
PD-1何时停药, s  K8 Z: U9 Z$ o9 s

" V8 [" |( k, n& q7 ?7 D不管怎么说,PD-1目前仍然是很多患者最后的希望,可是这个药物的价格是在是贵(不是不便宜),那么在使用以后何时起效或者可以停药就成了最关注的问题。& e  @0 G- ?) o; Z- F% Q) ~  n

/ D5 X" f% s! e, N  n起效时间:
% k! ~8 ]9 o* @: [' A3 P7 m' V图五
& x% A. b7 E( c1 H# @
' D% X2 o6 j7 k0 |8 @+ o0 x* Y那么何时可以停药呢?; O" N: g( \4 l0 g' o

5 U0 [: O* A& p, @8 F关于PD-1何时可以停药的问题还是一个在研究中的问题。这个有最新的数据时会找到再发出来。( l! u& A# U: M8 R$ A; }& q$ r1 R+ U
; e8 m7 {2 Y- D+ A
但是看到一份PD-1因各种情况停药后,对一些肿瘤仍然有效的数据,发出来给大家做个鼓舞。
' k1 b/ p* i( F5 J9 I' F7 y3 ~5 d  V: Z1 W
使用Opdivo的患者中因不良反应而停药的患者中66%仍可持续获益
# q9 f/ u/ G2 J3 m1 D图六
$ T) b* A* O0 M' {' r5 n; L8 l! Y8 G5 D4 Z& `
因为停药患者数量较大,所以知晓这部分患者的临床获益情况就显得意义重大。而令人惊喜的是,临床试验结果显示,因联合用药出现毒副反应而停药的一组患者中,总体反应率能达到66%之高(abstract 9518),即66%的停药患者还在持续获益,其中肿瘤的完全缓解率为20%,部分缓解率为46%,病情稳定的患者为17%。停药患者的2年存活率和无疾病进展率分别是71%和52%。3 d: G" n. o, K
; J0 ?0 n- e, O( K" G
K药的完全缓解而停药的患者中97%药效依然在持续& p0 A- k2 o1 }+ S# S
图七9 D2 D* M& x& O1 t

2 ^7 C9 p7 k( J. p1 p再来看看另外一个PD-1药物Keytruda停药后的数据。ASCO会上报道的另一免疫药物Keytruda的长期随访研究结果表明,KEYNOTE-001研究中患者的3年生存率为40%,中位总生存期为24.4个月,长期客观反应率为33%。在其中因为疾病完全缓解而停药的61例患者中,59例患者(97%)的药效还在继续,他们的中位治疗时间约为24个月,从治疗至出现完全缓解的时间是13个月,停药的中位时间为10个月,中位反应持续时间没有达到,我们可以认为这一完全缓解目前还在持续。
  o0 n) O" L0 r/ t4 Y4 L
& Z- y1 N0 m* s' o1 dPD-1药物需要专业的医疗机构和医生使用,请与泰和国际肿瘤医院中国办公室联系。

图一

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图三

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图二

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数据意义02.jpg

图五

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图六

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图七

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