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[LV.6]超级爱粉
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晚期食管癌患者招募
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原创 2017-05-25 与爱共舞 与癌共舞& ]) X; |6 b4 g
B- }9 t: g6 l' B! a! `. s" ?, }" y研究背景9 T8 H9 G* c+ K4 J& a
食管癌是常见的消化道肿瘤,尤其是发展中国家。食管癌组织类型分为鳞状细胞癌和腺癌,亚洲地区以鳞状细胞癌最为常见;鳞癌和腺癌均多见于男性。对于可切除的病变,外科手术是金标准;对于不可切除/复发与远处转移晚期/的食管癌, 目前治疗方案以化疗/放疗/对症支持治疗为主。食管癌中 EGFR 过度表达,故 EGFR 靶向治疗为食管癌的治疗提供了新的可能。
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3 b5 P) M! Y0 J# c9 R. F' h试验药物概要
! T- O& W4 q( R( @席栗替尼) Z' r7 ^2 C# d* g0 T0 E. c( g
席栗替尼是一个全新结构、强效、高选择的表皮生长因子受体 (EGFR)激酶抑制剂。对具有 EGFR 基因敏感型突变或 EGFR基因扩增或 EGFR 蛋白高表达的多种肿瘤均具有很强的抑制作用。& J' A9 U$ h! H8 l, P' \* {
( h9 y: \9 s$ y; E, q! }面向患者5 P5 c9 Y' s: C) @! ~5 `$ V$ i
标准治疗失败或无法采用标准治疗方法(包括不能耐受或者无法获取标准治疗)的晚期EGFR 阳性的食道癌患者。' a7 d: |. ^& R, U% c9 H/ Z
说明:其他条件符合的前提下,EGFR状态可前往中心实验室检测(免检测费)4 h4 x, q+ q# W* J
+ z5 e0 ~4 l2 p参与试验患者获益
8 w3 b- ?; \1 Z' [" O1. 相关治疗药物免费9 l) M% E# l0 g e
2. 相关的检查免费:实验室相关检查、EGFR检测、影像学检查等4 i* A k7 x$ Q; ~
3. 经验丰富医护人员进行定期观察随访和医学指导
+ S& s" C; }; |! T* d* J4. 有一定的交通补贴及其他补贴。
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9 z/ g+ q1 g4 i9 e! V主要入选标准
& r0 Z' ]; F0 I& S6 v1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书;$ t. C7 ~3 M+ v0 m- d: e
5 ]7 J3 ]( W3 p5 t2. 经组织病理学确诊为食道癌:9 R6 ]( |8 c$ x& A
& j# s5 ^/ Y) t4 q3. 标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的晚期食道癌受试者
3 S, F, a! o9 [+ t' M2 `+ V7 q8 t1 s! r剂量扩增阶段为:标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的食道癌(无论既往手术情况如何),且既往的系统性化疗方案≤2 个且同步放化疗方案≤1 个;8 l; [; F% F: G7 M! i5 M4 {# V2 Z$ W
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4. 有可测量病灶(根据 RECIST 1.1 标准);/ w: H. I' z* W1 y1 u7 j
' T& V$ d( y4 |& g; C7 Q% \4 A5. 经研究中心或中心实验室检测肿瘤组织的 EGFR 表达,EGFR 阳性(EGFR 蛋白高表达或 EGFR 基因扩增)的食管癌;
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' \( y3 A9 C3 N0 x/ h. N# i6. 年龄在 18-75 岁;' R9 ]3 l8 p( D6 Z: z3 C
: ?# Z# b2 v1 _/ E) l, e7. 体力状况评分【ECOG评分】为 0-1;6 W9 k6 }$ d c: x% T ^) M
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8. 预期生存超过 3 个月。
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主要排除标准' H) }: F( D+ M1 d0 q) q# ^) v
1.受试者出现进展性症状的中枢神经系统(CNS)的转移;" \) `- ~( G5 z
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2. 明显吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者;2 Y' B( v" l) @; t% I3 r
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3. 临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝活动期等;
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% w/ E; r, E! s2 q6 Z" s4. 伴有明显症状和体征的皮肤疾患;
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5. 严重心血管疾患包括 II-III 度房室传导阻滞、6 个月内急性心肌梗死、严重心绞痛或者冠脉搭桥术等;
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" R0 s- i0 t5 z$ B5 s! Z6. 间质性肺疾病;
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7. 妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性用药前妊娠检测阳性;
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) {- a! [# r0 u _% [以上为部分主要标准,最终入组标准由项目医生掌握。
3 H( v$ j4 @) p9 G$ T& Y$ V全国研究中心
: L7 @: `( O: p6 B! ~) m中山大学肿瘤防治中心 张力
" K2 R' V+ L5 u7 X, M, }. H: B北京肿瘤医院 沈琳
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' m. y" e! C# r推荐/报名方式. m- i- G9 X8 F o; R0 w k
扫描下方二维码,将适合的患者推荐过来,工作人员会在3个工作日内与您推荐的患者联系,请保持电话畅通!(信息录入完毕后弹出的抽奖,赠券等信息皆与本次活动及与癌共舞无关)8 b% }1 o: r1 ]4 `; u
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