' M$ t' d, o! Q y! C晚期食管癌患者招募
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% i# H$ z* ?8 E5 f ?. |, [4 Y原创 2017-05-25 与爱共舞 与癌共舞% Q# D& v/ {: r( D" P4 W' g+ a
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研究背景
1 @$ [; |) F$ y& g* ?食管癌是常见的消化道肿瘤,尤其是发展中国家。食管癌组织类型分为鳞状细胞癌和腺癌,亚洲地区以鳞状细胞癌最为常见;鳞癌和腺癌均多见于男性。对于可切除的病变,外科手术是金标准;对于不可切除/复发与远处转移晚期/的食管癌, 目前治疗方案以化疗/放疗/对症支持治疗为主。食管癌中 EGFR 过度表达,故 EGFR 靶向治疗为食管癌的治疗提供了新的可能。
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8 a6 S6 c4 G+ J: g试验药物概要
2 [* k6 f, U* C, ?+ G% |+ F( Y& f席栗替尼
. h0 [7 E, O/ m席栗替尼是一个全新结构、强效、高选择的表皮生长因子受体 (EGFR)激酶抑制剂。对具有 EGFR 基因敏感型突变或 EGFR基因扩增或 EGFR 蛋白高表达的多种肿瘤均具有很强的抑制作用。( X B2 y8 q# A7 i- o
; y0 q3 ~6 ]/ B7 Y4 W; W5 P面向患者4 S V: `( |4 P8 C
标准治疗失败或无法采用标准治疗方法(包括不能耐受或者无法获取标准治疗)的晚期EGFR 阳性的食道癌患者。
5 `' m- O1 N+ M5 D7 Z说明:其他条件符合的前提下,EGFR状态可前往中心实验室检测(免检测费)
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. {+ f4 _9 F5 H% R参与试验患者获益
' E9 t, P: R, d. L) @1. 相关治疗药物免费
9 Q# \8 R: Z! v9 g4 k, Z; P2. 相关的检查免费:实验室相关检查、EGFR检测、影像学检查等
' |2 z6 n8 r: u* {3. 经验丰富医护人员进行定期观察随访和医学指导9 S/ E1 _1 C' ?3 S/ f: g
4. 有一定的交通补贴及其他补贴。
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/ H1 R6 Z7 [* i- a& {主要入选标准7 i) _. L& Z7 h
1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书;* t3 q7 v9 P: L
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2. 经组织病理学确诊为食道癌:( v9 _/ w5 B& g$ D7 S, x6 d
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3. 标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的晚期食道癌受试者
9 k) w' }7 q$ w8 c" T剂量扩增阶段为:标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的食道癌(无论既往手术情况如何),且既往的系统性化疗方案≤2 个且同步放化疗方案≤1 个;
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4. 有可测量病灶(根据 RECIST 1.1 标准);% {# g {# g' {, N4 w
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5. 经研究中心或中心实验室检测肿瘤组织的 EGFR 表达,EGFR 阳性(EGFR 蛋白高表达或 EGFR 基因扩增)的食管癌;/ G( ^- K- B+ X. B( r# j. n
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6. 年龄在 18-75 岁;* I/ O }" ]/ r" Z' W5 P
* u, O, u5 x0 Y2 C4 B7. 体力状况评分【ECOG评分】为 0-1;
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8 u# J: Y) F# t& Z, q, `8. 预期生存超过 3 个月。: m h* B. A; g4 f6 J
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主要排除标准: J8 q' J# g) E. R
1.受试者出现进展性症状的中枢神经系统(CNS)的转移;
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% y2 G& R( S: c4 V/ N, W1 Z2. 明显吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者;0 q3 F; D- w; C3 U! \, z' Z. O( b
7 C" Q( `. o5 E3. 临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝活动期等; r5 G I, m4 c. n5 G; ^8 B
, ~: L; I/ V" ?. X( i4. 伴有明显症状和体征的皮肤疾患;
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5. 严重心血管疾患包括 II-III 度房室传导阻滞、6 个月内急性心肌梗死、严重心绞痛或者冠脉搭桥术等;
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& d7 b' S d2 e: p6. 间质性肺疾病;
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7. 妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性用药前妊娠检测阳性;9 w% ~8 C9 O, ?/ G4 h
- ?! c0 |) I# X- N) p以上为部分主要标准,最终入组标准由项目医生掌握。
6 f9 \( ?7 l5 a2 _" l全国研究中心
6 v5 E) G4 \/ Y3 b! n* I中山大学肿瘤防治中心 张力
. {7 r8 ^- h1 k2 ]8 s! o/ p北京肿瘤医院 沈琳
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' t5 Q) _/ ^" e6 D V* z9 k9 A; |推荐/报名方式
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