2 n2 l; y2 b# E, \5 g晚期食管癌患者招募
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, p; @8 Q2 F# ^7 T2 R8 h7 w' t原创 2017-05-25 与爱共舞 与癌共舞
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/ Z. t6 z8 y% J- v/ a研究背景
, a7 ~3 |9 ^, Z食管癌是常见的消化道肿瘤,尤其是发展中国家。食管癌组织类型分为鳞状细胞癌和腺癌,亚洲地区以鳞状细胞癌最为常见;鳞癌和腺癌均多见于男性。对于可切除的病变,外科手术是金标准;对于不可切除/复发与远处转移晚期/的食管癌, 目前治疗方案以化疗/放疗/对症支持治疗为主。食管癌中 EGFR 过度表达,故 EGFR 靶向治疗为食管癌的治疗提供了新的可能。
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试验药物概要
& N6 Y5 V% }* {9 C/ l席栗替尼 a& B4 S5 K6 z, ?+ k
席栗替尼是一个全新结构、强效、高选择的表皮生长因子受体 (EGFR)激酶抑制剂。对具有 EGFR 基因敏感型突变或 EGFR基因扩增或 EGFR 蛋白高表达的多种肿瘤均具有很强的抑制作用。& p0 i$ o; g1 A6 W- i; y
1 I/ s- \* ?/ w0 A& Y. H# z/ L/ I面向患者
% N( ]5 y* O" O标准治疗失败或无法采用标准治疗方法(包括不能耐受或者无法获取标准治疗)的晚期EGFR 阳性的食道癌患者。6 Q2 v2 }; ^2 v4 x- u+ V
说明:其他条件符合的前提下,EGFR状态可前往中心实验室检测(免检测费): [1 I( I6 k! J( D; }
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参与试验患者获益
) l# \/ Z, N! w2 ]0 x1. 相关治疗药物免费8 M9 h7 H" W( l. {5 v
2. 相关的检查免费:实验室相关检查、EGFR检测、影像学检查等: o; f% {# d6 z0 X, D6 H
3. 经验丰富医护人员进行定期观察随访和医学指导. Z( W+ U0 R+ \7 z- r) l
4. 有一定的交通补贴及其他补贴。* ]3 T8 O) F2 r) f$ l4 t' p
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主要入选标准
1 f& C% | e8 z& j2 n# ?3 H1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书;
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2. 经组织病理学确诊为食道癌:, H: z: a! Z& E8 o/ g
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3. 标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的晚期食道癌受试者
- A+ N. R8 u" F& e U- ]! L& e剂量扩增阶段为:标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的食道癌(无论既往手术情况如何),且既往的系统性化疗方案≤2 个且同步放化疗方案≤1 个;
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) C, y+ |3 F. f4 T/ n4. 有可测量病灶(根据 RECIST 1.1 标准);
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" L7 V8 ~" Z$ K5. 经研究中心或中心实验室检测肿瘤组织的 EGFR 表达,EGFR 阳性(EGFR 蛋白高表达或 EGFR 基因扩增)的食管癌;
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6. 年龄在 18-75 岁;* Z J6 {* {; |4 ~" f( c+ t% f# T1 o
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7. 体力状况评分【ECOG评分】为 0-1;% m2 ?0 F8 x ^6 C3 U0 i8 J
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8. 预期生存超过 3 个月。1 M+ ~/ w/ P0 U6 C: }" r" H
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主要排除标准
# ^; L) I" v1 H) d# ]! i1 m1.受试者出现进展性症状的中枢神经系统(CNS)的转移;
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4 L6 ?. z/ _! k5 R) w- n) w. n2. 明显吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者;; O8 d" v+ ]' `( |% h' V5 d: u
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3. 临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝活动期等;7 g2 d6 T u3 A4 ~) @$ v ?
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4. 伴有明显症状和体征的皮肤疾患;
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) o ?$ Z( H [# |% j; c) y5. 严重心血管疾患包括 II-III 度房室传导阻滞、6 个月内急性心肌梗死、严重心绞痛或者冠脉搭桥术等;
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6. 间质性肺疾病;: x9 ~2 p& v6 \+ G5 b
, n. W4 I/ s: t( m0 ?7. 妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性用药前妊娠检测阳性;
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以上为部分主要标准,最终入组标准由项目医生掌握。
% h Z; F l1 X k全国研究中心3 ~, l* h- C; j. {& ~
中山大学肿瘤防治中心 张力% ?/ ?3 d% S8 T; m
北京肿瘤医院 沈琳
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推荐/报名方式
- W' S' E- _% V j扫描下方二维码,将适合的患者推荐过来,工作人员会在3个工作日内与您推荐的患者联系,请保持电话畅通!(信息录入完毕后弹出的抽奖,赠券等信息皆与本次活动及与癌共舞无关)
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