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PD-1（IBI308）单药或联合化疗治疗晚期、复发或转移性非小细胞肺癌

试验标题

评估IBI308单药或联合化疗治疗中国晚期恶性肿瘤受试者的开放性、多中心、Ia/Ib期研究

试验药物简介

IBI308：抗PD-1单克隆抗体

适应症

具有经细胞学或组织学确认的的局部晚期、复发或转移性非小细胞肺癌

试验设计

试验分类：其他

试验分期：I期

设计类型：单臂试验

随机化：非随机化

盲法：开放

试验范围：国内试验

关键入选标准

1、经组织学或细胞学证实的、不能手术治疗的局部晚期（ⅢB期）、复发或转移性（Ⅳ期）非鳞非小细胞肺癌一线初治患者；已知的EGFR突变和ALK重排的患者除外。对于针对IIIB期nsNSCLC给予的含铂辅助、新辅助化疗或根治性化放疗，如果在完成治疗的6个月之内发生局部复发或远处转移，则认为之前接受的含铂治疗为一线治疗，不能入组该队列。

2、至少有一个可测量病灶（RECIST v1.1）；

3、年龄≥18周岁，且≤75周岁；

4、ECOG PS评分为0或1；

5、预期生存期≥12周；

关键排除标准

1、既往曾暴露于任何抗PD-1或抗PD-L1抗体。

2、已知软脑脊膜转移患者；已知其他经治疗未有效控制的或未经治疗的中枢神经系统转移的患者，接受过治疗且症状稳定、在首剂研究治疗之前≥4周停止糖皮质激素和抗惊厥药物治疗的情况除外。

3、已知对于任何IBI308制剂成分过敏；患者既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应；针对Ib期研究队列D，患者既往对培美曲塞或顺铂过敏，或患者无法或不愿意接受叶酸和/或维生素B12治疗。

4、在入选研究前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史。

注：以上为主要入排标准，具体根据研究方案由研究者评估

研究中心信息

1.北京大学肿瘤医院北京