6.既往有肺纤维化史,或目前有间质性肺炎、尘肺、化学性肺炎等肺功能严重受损疾病(放疗诱发的局部间质性肺炎或肺纤维化除外);
7.在开始研究治疗前接受过以下治疗或药物:
①开始研究治疗前 28 天之内进行过大手术(注:以组织活检为目的的手术、胆道支架植入术、经皮肝穿胆道引流术不属于大手术)或有未愈合的伤口、溃疡或骨折;
②开始研究治疗前 14 天之内使用过皮质类固醇或其他免疫抑制药物,不包括局部、鼻内、眼内、关节腔内或吸入用皮质类固醇或接受剂量相当于10 mg/d 强的松的系统性类固醇激素替代治疗,允许短时间(≤ 7 天)使用皮质类固醇预防(如对造影剂过敏)或治疗非自身免疫性状况(如接触过敏原引起的迟发型超敏反应);
③开始研究治疗前 28 天内接种减毒活疫苗;
④开始研究治疗前 28 天内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗;
⑤开始研究治疗前 2 周内全身系统性使用过抗生素≥7天,以下情况也需排除:
①开始研究治疗前 6 周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素C治疗;
②开始研究治疗前 2 周或药物的 5 个半衰期内(以时间长者为准)接受过口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物治疗;
③开始研究治疗前 2 周内接受过有抗肿瘤适应症的中药治疗;
8.已知具有脑脊膜转移,无法控制的或有症状的中枢神经系统(CNS)转移,表现为出现临床症状、脑水肿、脊髓压迫和/或进展性生长。有中枢神经系统转移或脊髓压迫病史的受试者,如果明确接受过治疗且在开始研究治疗前停用抗惊厥药和类固醇 8 周后经研究者判定临床表现稳定,则可以入组研究;
9.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发(包括但不局限于:全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、自身免疫性肝炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低、需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘受试者。但允许患有以下疾病的受试者进行筛选:1 型糖尿病;无需全身治疗的皮肤病[如白癜风、银屑病、 脱发];只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症;童年期已完全缓解的哮喘,成年后无需任何干预;或其他预计在无外部 触发因素的状态下病情不会复发的受试者);
10.开始研究治疗前 5 年内,曾患有其他活动性恶性肿瘤,可进行局部治疗且已治愈的恶性肿瘤除外(如皮肤基底细胞或 鳞状细胞癌、浅表性或非侵袭性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌、甲状腺乳头状癌);
11.开始研究治疗前 6 个月内,出现以下情况:心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、脑血管意外/卒中、美国纽约心脏病学会(NYHA)分级为 II 级以上(含 II 级)的心功能不全;
12.目前存在无法控制的胸腔、心包、腹腔积液;
13.开始研究治疗前,存在:
①先天性长 QT 综合征;
②使用心脏起搏器;
③左室射血分数(LVEF)480 msec(QTcF=QT/(RR^0.33));
④有临床意义的心律失常且需要临床干预者;
⑤心肌肌钙蛋白 I 或 T >2.0 ULN;
⑥控制不佳的糖尿病(空腹血糖≥13.3 mM);
⑦控制不佳的高血压(收缩压≥160 mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg);
14.在筛选期间或开始研究治疗前,出现不明原因的发热>38.5°C(经研究者判断,因肿瘤原因导致的发热可以入组);
15.已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史;
16.已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史;
17.既往有明确的神经或精神障碍史,如癫痫、痴呆、精神分裂症等;
18.人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或已知有获得性免疫缺陷综合征(艾滋病);
19.梅毒抗体阳性;
20.有活动性肺结核,或既往有肺结核感染史但经治疗未能控制者;
21.HBsAg 阳性或 HBcAb 阳性,且 HBV-DNA > 500 IU/mL;HCV-Ab 阳性,且 HCV-RNA 高于研究中心检测下限(如本中心无法检测 HCV-RNA,可接受外院结果,应提供相关报告)注:对于筛选期乙肝病毒DNA检测结果为阳性的受试者,治疗期间需定期监测乙肝病毒DNA的拷贝数,评估时间点为:每4次给药前(-3天);
22.经研究者判断,受试者基础病情可能会增加其接受研究药物治疗的风险,或是对于出现的毒性反应及 AE 的解释造成混淆的;
23.预期在研究期间需要接受任何其他形式的抗肿瘤药物治疗;
24. 处于孕期或哺乳期的女性;
25.其它研究者认为不适合参加本研究的情况。
报名方式
如果您有意愿参与到临床试验中,请扫描下方二维码报名,提交后会有招募专员联系您。